Dentro del departamento de QA Systems Product la responsabilidad es implementar y mantener sistemas que garanticen el cumplimiento GMP de los productos y procesos (APQRs, CSV&C, revisión y aprobación de documentos y datos maestros…).
Funciones y Responsabilidades:
• Evaluar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de procesos de fabricación y packaging, limpieza de equipos y transporte de productos asépticos y orales de acuerdo a las normativas cGMP, FDA, procedimientos corporativos y locales (VMP, VPP, RA, Control Strategy, PPQs, CPV, CTV, monitorizaciones de limpiezas y sus revisiones periódicas).
• Evaluar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de cualificación de equipos y sistemas informatizados, instalaciones y servicios de acuerdo a las normativas cGMP, FDA, procedimientos corporativos y locales.
• Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio de los procedimientos asociados a fabricación, limpieza de equipos y transporte mediante la revisión de contenidos documentales (SOP).
• Diseñar e implementar los informes periódicos de producto (PQR/APR) para productos fabricados en las plantas de Sant Cugat de acuerdo con las normativas cGMP, FDA y requerimientos corporativos y locales.
• Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de métodos analíticos y las prescripciones de análisis.
• Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio del contenido del sistema ERP (especificaciones de análisis, estándares, recetas de fabricación y datos maestros).
Perfil y Requisitos:
• Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o Grado equivalente.
• Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica (áreas deseadas Calidad y/o Validaciones).
• Imprescindible formación o conocimientos en sistema de validaciones y tecnologías asépticas.
• Muy valorable experiencia con Productos Combinados y su normativa.
• Inglés y castellano fluido hablado y escrito.
• Persona con rápida adaptación a los cambios, flexibilidad, atención al detalle, organizada, autónoma y con buenas habilidades de comunicación, pedagogía y empatía.
En Boehringer Ingelheim, valoramos y apreciamos la diversidad de talento dentro de nuestra organización. A pesar de ello, nos vemos en la necesidad de informar a los/as candidatos/as interesados/a que, para esta posición, no podemos considerar solicitudes que impliquen movimientos internacionales
#IamBoehringerIngelheim porque…
Estamos continuamente trabajando porque queremos diseñar para ti la mejor experiencia. Estos son algunos ejemplos de cómo te cuidaremos:
• Horario flexible
• Seguro de vida y accidente
• Seguro médico a un precio competitivo
• Inversión en formación y desarrollo
• Cuidado de la salud
• Portal de ofertas para colaboradores
• Smartworking
Si has leído hasta aquí, ¿qué esperas para aplicar? ¡Queremos saber más de ti!